Arzneimittelzulassung

Im Bereich der Arzneimittelzulassung bieten wir unter anderem folgende Leistungen:

Erstellung und Prüfung von Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität (Modul 3)

Beantwortung der Mängelberichte der Zulassungsbehörden

Pflege von Zulassungsdossiers nach der Zulassung: Durchführung von nationalen Änderungsanzeigen und EU-Variations sowie Verlängerungsanträgen/Renewal-Verfahren

Vorbereitung der Scientific Advice Anträge

Beratung zur Erarbeitung der Paediatric Inverstigation Plans

Erstellung des kompletten Moduls 1 inklusive Risk Management Plan und Environmental Risk Assessment

Unterstützung bei der Durchführung der Readability Testung

Unterstützung bei der Erstellung klinischer Gutachten

Erarbeitung von Investigator Broschuren und Safety Management Plans für klinische Studien

Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten

Erstellung und Beurteilung von Werbung gemäß Heilmittelwerbegesetz