Zulassung-as-a-Service (MRP, DCP, CP)
Zulassung auf die Fontane Pharma GmbH für unsere Kunden
Funktion des örtlichen Vertreters in Deutschland
Klinische Studien: Ausarbeitung und Due Diligence des IBs, Safety Management Plans
Strategische Beratung
Dossier Due Diligence
Übernahme einzelner Teile des Zulassungsdossiers (Module 1/3, Risk Management Plan, ERA, klinische Gutachten, eCTD)
Großhandelserlaubnis-as-a-Service
Durchführung von Audits (GDP, GVP, Audits zu Drug Safety in klinischen Studien)
Übernahme der Position der Verantwortlichen Person für den Arzneimittelgroßhandel, des Informationsbeauftragten, des Stufenplanbeauftragten, der EU-QPPV
Unterstützung beim Etablieren des kompletten Pharmakovigilanz-Systems
XEVMPD/IDMP
