Arzneimittel

Zulassung-as-a-Service (MRP, DCP, CP)

Zulassung auf die Fontane Pharma GmbH für unsere Kunden

Funktion des örtlichen Vertreters in Deutschland

Klinische Studien: Ausarbeitung und Due Diligence des IBs, Safety Management Plans

Strategische Beratung

Dossier Due Diligence

Übernahme einzelner Teile des Zulassungsdossiers (Module 1/3, Risk Management Plan, ERA, klinische Gutachten, eCTD)

Großhandelserlaubnis-as-a-Service

Durchführung von Audits (GDP, GVP, Audits zu Drug Safety in klinischen Studien)

Übernahme der Position der Verantwortlichen Person für den Arzneimittelgroßhandel, des Informationsbeauftragten, des Stufenplanbeauftragten, der EU-QPPV

Unterstützung beim Etablieren des kompletten Pharmakovigilanz-Systems

XEVMPD/IDMP